Norska líftækni­fyrir­tækið Regenics, sem er að meiri­hluta í eigu ís­lenskra fjár­festa, hefur nú undir­búning á hluta­fjáraukningu fyrir skölun á fram­leiðslu og markaðssókn á Collex, sára­með­ferðar­vöru úr ófrjóvguðum laxa­hrognum. Félagið þróar Collex, sára­með­ferðar­vöru úr ófrjóvguðum laxa­hrognum, og var með fjár­festa­kynningu í Reykja­vík í síðustu viku. Þar var farið yfir stöðu félagsins, rannsóknir á vörunni, fjár­mögnunarþörf og áform um um­sókn til bandaríska mat­væla- og lyfja­eftir­litsins, FDA. Regenics er að meiri­hluta í eigu ís­lenskra fjár­festa í gegnum félagið Nor­dic Blue hf., sem var stofnað utan um fjár­festinguna. Nor­dic Blue á nú 51% hlut í Regenics, sam­kvæmt kynningu félagsins. IS Haf fjár­festingar slhf., fram­taks­sjóður í rekstri Ís­lands­sjóða, er stærsti hlut­hafi Nor­dic Blue með rúm­lega 58% hlut. Líf­eyris­sjóður Vest­manna­eyja á 20% hlut og aðrir hlut­hafar eru meðal annars Einar Sveins­son í gegnum félagið Pólaris, hjónin Friðrik Steinn Kristjáns­son og Ingi­björg Jóns­dóttir í gegnum félagið Silfur­berg, Davíð Más­son í gegnum félagið Eini­ber og læknarnir Davíð Jens­son og Hannes Sigur­jóns­son í gegnum félagið Drangar Capi­tal. Þá á Guðbjörg Edda Eggerts­dóttir, fyrrum for­stjóri Acta­vis á Ís­landi, hlut í gegnum félagið Pretium, en hún situr einnig í stjórn Nor­dic Blue. Við­skipta­blaðið greindi frá því haustið 2024 að IS Haf hefði leitt kaup ís­lenska fjár­festa­hópsins á 20% hlut í Regenics. Sú fjár­festing var gerð í gegnum Nor­dic Blue í sam­vinnu við aðra fjár­festa. Síðan þá hefur ís­lenski hópurinn aukið hlut sinn í félaginu í áföngum. Á aðal­fundi Regenics í síðustu viku tók Tanya Zharov, fyrrum að­stoðar­for­stjóri Al­vot­ech, við sem stjórnar­for­maður félagsins. Við­skipta­blaðið greindi frá því haustið 2024 að IS Haf hefði leitt kaup ís­lenska fjár­festa­hópsins á 20% hlut í Regenics. Sú fjár­festing var gerð í gegnum Nor­dic Blue í sam­vinnu við aðra fjár­festa. Síðan þá hefur ís­lenski hópurinn aukið hlut sinn í félaginu í áföngum. Á aðal­fundi Regenics í síðustu viku tók Tanya Zharov, fyrrum að­stoðar­for­stjóri Al­vot­ech, við sem stjórnar­for­maður félagsins. Sjá einnig Sárameðferðarvara úr ófrjóvguðum laxahrognum Úr hrognum í sára­með­ferð Regenics þróar sára­með­ferðar­vörur úr ófrjóvguðum laxa­hrognum og byggir aðal­vara félagsins, Collex, á líf­virkum efnum til meðhöndlunar á brunasárum og lang­vinnum sárum. Í kynningu félagsins kom fram að Regenics hafi sprottið upp úr háskóla­um­hverfi og að rannsóknir á tækninni hafi staðið yfir í um tvo ára­tugi. Tæknin geti nýst í ólíkum formum, meðal annars í sáraum­búðum, geli og úða, en Collex er leiðandi vara félagsins í dag. Collex-varan er ekki hefðbundinn plástur heldur hugsuð sem húðstað­gengill eða háþróaðar sáraum­búðir. Hún á að draga úr bólgu, styðja við gróanda sára, örva myndun kolla­gens og viðhalda röku sára­um­hverfi, sem er eitt grund­vallar­at­riða í nútímasára­með­ferð. Jostein Grip, for­stjóri Regenics, greinir í sam­tali við Við­skipta­blaðið frá líf­fræði­legu mikilvægi hrogna sem hráefni fyrir sára­meðhöndlun. „Þegar þú ert með egg, og það skiptir máli að það sé ófrjóvgað, þá er þar allt sem þarf til að koma nýju lífi af stað, nýjum frumu­vexti og nýrri vef­myndun. Í roði er vefurinn þegar orðinn til. Hann getur vissu­lega nýst, en hann inni­heldur ekki prótín, lípóprótín og fitusýrur með sama hætti og hrognin,“ segir hann. Hráefnið sem Regenics notar er hliðar­afurð úr fisk­eldi. Jostein segir að félagið nýti hrogn sem annars færu for­görðum, til dæmis vegna þess að þau henti ekki áfram í kyn­bóta­starfi. „Þetta er eitt af lykil­at­riðunum í við­skiptalíkaninu okkar. Við erum að nota hráefni sem annars væri fargað. Þetta eru hrogn sem ekki er lengur hægt að nota í kyn­bóta­starfi. Þau inni­halda samt prótínin, fitu­efnin og allt það sem þarf til að skapa nýtt líf, en erfða­efnið er ekki eitt­hvað sem menn vilja rækta áfram,“ segir Jostein í sam­tali við Við­skipta­blaðið. Undir­búa um­sókn til FDA Fjár­festa­kynningin í Reykja­vík snerist fyrst og fremst um næsta áfanga í þróun Regenics. Félagið leitar nú fjár­magns til að undir­búa um­sókn til FDA og leggja grunn að markaðssókn í Bandaríkjunum. Regenics hyggst fara svo­nefnda 510(k)-leið inn á Bandaríkja­markað. Í ein­földu máli er það leið fyrir lækningatæki þar sem fram­leiðandi þarf að sýna fram á að ný vara sé að veru­legu leyti sam­bæri­leg við vöru sem þegar er lög­lega á markaði í Bandaríkjunum. Varan fær þá markaðs­heimild, eða „clearance“, frá FDA. Þetta er önnur leið en hefðbundið lyfjaþróunar­ferli. Hún getur verið hraðari, en krefst engu að síður um­fangs­mikillar skjal­festingar, gæða­kerfa, öryggis­gagna og saman­burðar við vörur sem þegar eru á markaði. Sam­bæri­leg leið skipti miklu máli í veg­ferð Kerecis inn á bandarískan markað. Það ís­lenska félag þróaði sára­með­ferð úr þor­skroði og var selt til danska heil­brigðistækni­fyrir­tækisins Colop­last árið 2023. Regenics vinnur nú að fram­leiðslu­ferlum, gæða­kerfi sam­kvæmt ISO 13485 og stöðug­leika­rannsóknum til að sýna fram á geymsluþol vörunnar. Þá er verið að undir­búa fyrstu rannsókn á mönnum við sára­deild Haukeland-sjúkra­hússins í Bergen sem fram fer síðar á árinu, þar sem megin­mark­miðið verður að sýna fram á öryggi vörunnar. Jostein segir tíma­setningu um­sóknarinnar ráðast af því hvenær næg gögn liggi fyrir. „Undir­búningur að um­sókninni gengur vel en mikilvægt er að hafa næg gögn úr rannsóknum á fólki til að styðja við virkni vörunnar. Það tekur tíma að fá þátt­tak­endur í klínískar rannsóknir,“ segir hann. Sam­kvæmt kynningu félagsins er stefnt að því að hefja markaðs­setningu í Bandaríkjunum eftir 510(k)-markaðs­heimild, með eigin eða beinu sölu­teymi. Í kynningargögnum félagsins kemur fram að horft sé til þess að opna skrif­stofu í Bandaríkjunum á fyrsta árs­fjórðungi 2028, þar sem Boston, New York, Was­hington eða Flórída koma til greina. Fyrstu tekjur í Bandaríkjunum eru áætlaðar á fyrri hluta árs 2028. Árin 2029 og 2030 er síðan gert ráð fyrir stækkun sölu­teymisins og út­víkkun inn á fleiri sér­svið, þar á meðal skurðsár og lang­vinn sár. Þórður Gunnþórs­son, fram­kvæmda­stjóri Nor­dic Blue hf. sem kom að kynningu Regenics fyrir ís­lenska fjár­festa, segir í sam­tali við Við­skipta­blaðið að ekki sé rétt að líta á bandaríska sára­með­ferðar­markaðinn sem einn sam­felldan markað. Hann segir í grófum dráttum þrjá markaði koma til álita: lang­vinn sár, brunasár og sár vegna skurðað­gerða eða áverka. Lang­vinn sár séu oft meðhöndluð utan sjúkra­húsa, á sér­hæfðum stofum eða göngu­deildum, þar sem endur­greiðsla tengist gjarnan einstökum vörum og notkun þeirra. Þar hafi bandarísk stjórn­völd og trygginga­kerfi brugðist við miklum kostnaðar­vexti. Brunasára­markaðurinn sé annars eðlis. Þar fari með­ferð oft fram inni á sjúkra­húsum og endur­greiðslan byggist frekar á sjúk­dóms­greiningu og heildar­með­ferð sjúklings, svo­nefndu DRG-kerfi. Þá sé ekki endi­lega spurt hvort til­teknar sáraum­búðir hafi sjálf­stæða endur­greiðslu, heldur hvort þær séu með markaðs­heimild, hvað þær kosti og hvort þær hjálpi sjúkra­húsinu að ná betri árangri í með­ferðinni. „Ef sjúklingur kemur inn á bruna­deild með al­var­legan bruna er greitt fyrir með­ferðina í heild. Þá hefur sjúkra­húsið hvata til að koma sjúklingnum fyrr á fætur og nota vörur sem hjálpa til við það,“ segir Þórður í sam­tali við Við­skipta­blaðið. Að hans mati skýrir þetta hvers vegna Regenics horfir fyrst til brunasára­markaðarins vestan­hafs. „Þetta er strategían núna. Þau hafa trú á virkni vörunnar og fara fyrst inn á brunasára­markaðinn, þar sem hægt er að komast inn í endur­greiðslu­um­hverfið með öðrum hætti en á markaði fyrir lang­vinn sár,“ segir hann. Breytingar geta skapað tækifæri Endur­greiðslu­kerfið Medi­care í Bandaríkjunum hefur verið mikið til um­ræðu eftir að reglur um endur­greiðslur voru hertar. Þórður segir að sú þróun sé ekki endi­lega slæm þar sem breytingin snýr að því að vörur þurfi að geta sýnt fram á raun­veru­lega klíníska virkni. „Endur­greiðslan fyrir lang­vinn sár hefur verið of rúm. Það hefur verið of auðvelt að fá endur­greiðslu, fjöldi fyrir­tækja hefur komið inn og kostnaðurinn hefur rokið upp. Nú er kerfið að spyrna við fótum og segja: sýnið fram á virkni vörunnar. Fyrir vörur með sannan­lega sýna fram á klíníska virkni getur þetta orðið tækifæri.“ „Endur­greiðslan fyrir lang­vinn sár hefur verið of rúm. Það hefur verið of auðvelt að fá endur­greiðslu, fjöldi fyrir­tækja hefur komið inn og kostnaðurinn hefur rokið upp. Nú er kerfið að spyrna við fótum og segja: sýnið fram á virkni vörunnar. Fyrir vörur með sannan­lega sýna fram á klíníska virkni getur þetta orðið tækifæri.“ Þetta er lykil­at­riði í fjár­festingar­stefnunni. Bandaríkja­markaður er stærsti og verðmætasti markaðurinn fyrir margar tegundir háþróaðra sára­með­ferða, en hann er einnig flókinn og háður endur­greiðslum, klínískum gögnum og að­gangi að sjúkra­húsum og með­ferðaraðilum. Eftir því sem endur­greiðslur verða þrengri og kröfur um gögn aukast gæti markaðurinn orðið erfiðari fyrir smærri félög án klínískra sannana, en áhuga­verðari fyrir vörur sem sýna fram á mælan­legan árangur. Þá er lík­legt að samþjöppun haldi áfram á markaðnum. Stærri heil­brigðistækni­fyrir­tæki hafa á síðustu árum sýnt áhuga á sér­hæfðum sára­með­ferðar­lausnum með sterka stöðu í Bandaríkjunum. Kaup Colop­last á Kerecis eru nærtækt dæmi. Gögnin þurfa að fylgja sögunni Regenics vinnur áfram að klínískum rannsóknum sam­hliða undir­búningi á 510(k) markaðsumsókn. Í kynningu félagsins kom þó fram að niður­stöður úr frumu­rannsóknum, dýra­rannsóknum og til­raunum á húð úr mönnum bendi til þess að tæknin geti stutt við hraðari gróanda. Félagið hefur meðal annars prófað tæknina á húð sem fjar­lægð hefur verið við brjósta­minnkunar­að­gerðir. Í kynningunni kom fram að í slíkri rannsókn hafi bati sára verið mun hraðari þegar ófrjóvguð laxa­hrogn, sem eru í Collex vöru Regenics, voru notuð miðað við saman­burðar­hóp. Eftir fimm