Norska líftækni­fyrir­tækið Regenics, sem er að meiri­hluta í eigu ís­lenskra fjár­festa, hefur nú undir­búning á hluta­fjáraukningu fyrir skölun á fram­leiðslu og markaðssókn á Collex, sára­með­ferðar­vöru úr ófrjóvguðum laxa­hrognum. Félagið undir­býr 510(k)-um­sókn til bandaríska mat­væla- og lyfja­eftir­litsins og hyggst sækja inn á Bandaríkja­markað. Regenics þróar sára­með­ferðar­vörur úr ófrjóvguðum laxa­hrognum og byggir aðal­vara félagsins, Collex, á líf­virkum efnum til meðhöndlunar á brunasárum og lang­vinnum sárum. Í kynningu félagsins kom fram að Regenics hefði sprottið upp úr háskóla­um­hverfi og að rannsóknir á tækninni hefðu staðið yfir í um tvo ára­tugi. Tæknin gæti nýst í ólíkum formum, meðal annars í sáraum­búðum, geli og úða, en Collex er leiðandi vara félagsins í dag. Collex-varan er ekki hefðbundinn plástur heldur hugsuð sem húðstað­gengill eða háþróaðar sáraum­búðir. Hún á að draga úr bólgu, styðja við gróanda sára, örva myndun kolla­gens og viðhalda röku sára­um­hverfi, sem er eitt grund­vallar­at­riða í nútímasára­með­ferð. Jostein Grip, for­stjóri Regenics, greinir í sam­tali við Við­skipta­blaðið frá líf­fræði­legu mikilvægi hrogna sem hráefni fyrir sára­meðhöndlun. Sjá einnig Þekktir fjár­festar hlaða í næsta sára­með­ferðarævintýri „Þegar þú ert með egg, og það skiptir máli að það sé ófrjóvgað, er þar allt sem þarf til að koma nýju lífi af stað, nýjum frumu­vexti og nýrri vef­myndun. Í roði er vefurinn þegar orðinn til. Hann getur vissu­lega nýst, en hann inni­heldur ekki prótín, lípóprótín og fitusýrur með sama hætti og hrognin,“ segir hann. Hráefnið sem Regenics notar er hliðar­afurð úr fisk­eldi. Jostein segir að félagið nýti hrogn sem annars færu for­görðum, til dæmis vegna þess að þau henti ekki áfram í kyn­bóta­starfi. „Þetta er eitt af lykil­at­riðunum í við­skiptalíkani okkar. Við erum að nota hráefni sem annars væri fargað. Þetta eru hrogn sem ekki er lengur hægt að nota í kyn­bóta­starfi. Þau inni­halda samt prótínin, fitu­efnin og allt sem þarf til að skapa nýtt líf, en erfða­efnið er ekki eitt­hvað sem menn vilja rækta áfram,“ segir Jostein í sam­tali við Við­skipta­blaðið. Undir­búa um­sókn til FDA Fjár­festa­kynningin í Reykja­vík snerist fyrst og fremst um næsta áfanga í þróun Regenics. Félagið leitar nú fjár­magns til að undir­búa um­sókn til FDA og leggja grunn að markaðssókn í Bandaríkjunum. Regenics hyggst fara svo­nefnda 510(k)-leið inn á Bandaríkja­markað. Í ein­földu máli er það leið fyrir lækningatæki þar sem fram­leiðandi þarf að sýna fram á að ný vara sé að veru­legu leyti sam­bæri­leg við vöru sem þegar er lög­lega á markaði í Bandaríkjunum. Varan fær þá markaðs­heimild, eða „clearance“, frá FDA. Þetta er önnur leið en hefðbundið lyfjaþróunar­ferli. Hún getur verið hraðari, en krefst um­fangs­mikillar skjal­festingar, gæða­kerfa, öryggis­gagna og saman­burðar við vörur sem þegar eru á markaði. Sam­bæri­leg leið skipti miklu máli í veg­ferð Kerecis inn á bandarískan markað. Það ís­lenska félag þróaði sára­með­ferð úr þor­skroði og var selt til danska heil­brigðistækni­fyrir­tækisins Colop­last árið 2023. Regenics vinnur nú að fram­leiðslu­ferlum, gæða­kerfi sam­kvæmt ISO 13485 og stöðug­leika­rannsóknum til að sýna fram á geymsluþol vörunnar. Þá er verið að undir­búa fyrstu rannsókn á mönnum við sára­deild Haukeland-sjúkra­hússins í Bergen sem fram fer síðar á árinu, þar sem megin­mark­miðið verður að sýna fram á öryggi vörunnar. Jostein segir tíma­setningu um­sóknarinnar ráðast af því hvenær næg gögn liggi fyrir. „Undir­búningur að um­sókninni gengur vel en mikilvægt er að hafa næg gögn úr rannsóknum á fólki til að styðja við virkni vörunnar. Það tekur tíma að fá þátt­tak­endur í klínískar rannsóknir,“ segir hann. Sam­kvæmt kynningu félagsins er stefnt að því að hefja markaðs­setningu í Bandaríkjunum eftir 510(k)-markaðs­heimild, með eigin eða beinu sölu­teymi. Í kynningargögnum félagsins kemur fram að horft sé til þess að opna skrif­stofu í Bandaríkjunum á fyrsta fjórðungi ársins 2028, þar sem Boston, New York, Was­hington eða Flórída koma til greina. Fyrstu tekjur í Bandaríkjunum eru áætlaðar á fyrri hluta árs 2028. Árin 2029 og 2030 er síðan gert ráð fyrir stækkun sölu­teymisins og út­víkkun inn á fleiri sér­svið, þar á meðal skurðsár og lang­vinn sár.