Augn­lyfja­fyrir­tækið Ocu­lis hefur náð skrif­legu sam­komu­lagi við bandaríska lyfja­eftir­litið, FDA, um hönnun og töl­fræði­lega úr­vinnslu lykil­rannsóknar á lyfinu Privosegtor við sjóntauga­bólgu. Þetta kemur fram í til­kynningu Ocu­lis til Kaup­hallarinnar. Um er að ræða svo­nefnt Special Protocol Assess­ment, eða skrif­legt sam­komu­lag við FDA um að fyrir­huguð rannsóknar­hönnun, enda­punktar og töl­fræði­leg úr­vinnsla PIONEER-1 rannsóknarinnar séu fullnægjandi til að styðja við mögu­lega um­sókn um markaðs­leyfi, að því gefnu að rannsóknin skili til­ætluðum niður­stöðum og að FDA samþykki heildar­umsókn félagsins. PIONEER-1 er fyrsta skráningarrannsóknin í PIONEER-rannsóknaráætlun Oculis. Þar er Privosegtor metið sem meðferð við sjóntaugabólgu, sem er bráð bólga í sjóntaug og getur leitt til varanlegrar sjónskerðingar. Engin sértæk meðferð er nú samþykkt við bráðri sjóntaugabólgu, samkvæmt tilkynningu félagsins. Oculis segir að Privosegtor geti orðið fyrsta meðferðin sem ver sjóntaugina gegn varanlegum skaða eftir slíka bólgu. Félagið telur að lyfið geti einnig nýst við öðrum sjúkdómum í sjóntaug og taugakerfi. Rannsóknin nær til breiðs hóps sjúklinga með sjóntaugabólgu, bæði fólks með MS-sjúkdóm og þeirra sem eru ekki með MS. Meginmarkmiðið verður að mæla hversu stór hluti sjúklinga nær marktækum bata í sjón eftir þrjá mánuði. Sjúklingum verður síðan fylgt eftir í tólf mánuði til að meta öryggi og þol gagnvart lyfinu. Oculis segir að rannsóknin byggi að miklu leyti á fyrri 2. stigs rannsókn félagsins. Þar hafi Privosegtor, gefið samhliða sterameðferð, sýnt verulegan bata í sjón eftir þrjá mánuði samanborið við lyfleysu og sterameðferð. Áhrifin hafi haldist út sjötta mánuðinn og niðurstöðurnar hafi einnig bent til þess að lyfið geti verndað taugafrumur gegn skaða. Riad Sherif, for­stjóri Ocu­lis, segir að sam­komu­lagið við FDA skýri leið félagsins að um­sókn um markaðs­leyfi í Bandaríkjunum og stað­festi vísinda­lega nálgun þess. Hann segir mögu­legan bandarískan markað fyrir bráða sjóntauga­sjúk­dóma nema 7 milljörðum dala. Privosegtor hefur áður fengið svo­kallaða Breakt­hrough Thera­py-flokkun hjá FDA og PRIME-flokkun hjá Lyfja­stofnun Evrópu. Lyfið hefur einnig fengið stöðu sem munaðar­laust lyf hjá bæði FDA og Lyfja­stofnun Evrópu vegna sjóntauga­bólgu. Ocu­lis er skráð á Nas­daq í Bandaríkjunum og í Kaup­höllinni hér á landi. Félagið er með höfuðstöðvar í Sviss en starf­semi í Bandaríkjunum, á Ís­landi og í Sviss.