Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur lokið úttekt á framleiðsluaðstöðu Alvotech í Reykjavík sem fram fór í maí sl. FDA gerir engar frekari athugasemdir við félagið eða framleiðsluleyfi þess, að því er segir í tilkynningu félagsins til Kauphaarinnar. „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir félagið og endurspeglar mikilvægi þeirrar vinnu sem starfsmenn okkar hafa lagt í að styrkja gæða- og framleiðslukerfi félagsins,” segir Lisa Graver , forstjóri Alvotech. „Niðurstaðan fullvissar okkur um að þær aðgerðir sem við höfum gripið til svari fyllilega þeim athugasemdum FDA sem fram komu í úttektinni. Við höldum ótrauð áfram að vinna með FDA að því að fá samþykki fyrir þeim umsóknum um markaðsleyfi í Bandaríkjunum sem við höfum sent inn til umsagnar.“ Nýlega tilkynnti Alvotech að félagið hefði lagt inn að nýju til umsagnar umsóknir um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT05, hliðstæðu við Simponi (golimumab) og AVT06, hliðstæðu við Eylea (aflibercept). Þá tilkynnti félagið í síðasta mánuði að FDA hefði samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT16, fyrirhugaða hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab). Lisa sagði í viðtali við Viðskiptablaðið í síðasta mánuði að félagið miði við að FDA taki ákvörðun um umsónkir félagsins á fjórða ársfjórðungi. Sjá einnig Vonast til að koma lyfjunum á markað fyrir árs­lok „FDA tekur yfir­leitt ákvörðun innan sex mánaða frá því að um­sókn er lögð inn. Við höldum okkur við þá tímalínu og höfum miðlað henni til markaðarins.“