Augn­lyfja- og líftækni­lyfja­fyrir­tækið Ocu­lis hefur hafið lykil­rannsókn á til­rauna­lyfinu li­camin­limab við augnþurrki, en fyrsti sjúklingurinn hefur nú verið valinn með slembi­vali í PREDICT-1 rannsókn fyrir­tækisins. Rannsóknin er sögð sú fyrsta sinnar tegundar við augnþurrki þar sem sjúklingar eru valdir út frá erfða­breyti­leika sem talinn er geta haft áhrif á svörun við með­ferð. Til­kynningin kemur á viðkvæmum tíma fyrir Ocu­lis, en gengi félagsins hefur verið undir miklum þrýstingi eftir von­brigðaniður­stöður úr DIAMOND-rannsóknum á OCS-01, augn­dropa­lyfi félagsins við sjón­himnu­bjúg af völdum sykursýki. Í lok maí greindi Ocu­lis frá því að tvær fasa 3 rannsóknir, DIAMOND-1 og DIAMOND-2, hefðu ekki náð megin­mark­miði sínu um bætta sjónskerpu eftir 52 vikna með­ferð. OCS-01 hafði um ára­bil verið eitt mikilvægasta þróunar­verk­efni Ocu­lis. Lyfið var þróað sem augn­dropa­með­ferð við sjón­himnu­bjúg af völdum sykursýki, sjúk­dómi sem er í dag að stórum hluta meðhönd­laður með inndælingum í auga. Vonir höfðu því staðið til að OCS-01 gæti orðið ein­faldari og að­gengi­legri með­ferðar­kostur fyrir sjúklinga. Þótt niður­stöður DIAMOND-rannsóknanna sýndu áhrif á þykkt sjón­himnu, sem var auka­mark­mið rannsóknanna, dugði það ekki til þar sem megin­mark­miðið um bætta sjón náðist ekki. Í kjölfarið ákvað Ocu­lis að beina þróunar­starfi sínu og fjár­magni í auknum mæli að öðrum verk­efnum, þar á meðal li­camin­limab og privosegtor. Nýja PREDICT-1 rannsóknin er því mikilvægur áfangi fyrir Ocu­lis, enda er hún hluti af þeirri við­leitni félagsins að færa áhersluna yfir á önnur lyf í þróunar­safninu eftir bak­slagið með OCS-01. Ocu­lis, sem er skráð á Nas­daq í Bandaríkjunum og í Kaup­höll Ís­lands, segir að PREDICT-1 rannsóknin sé unnin í samræmi við væntingar bandaríska lyfja­eftir­litsins, FDA. Mark­miðið er að styðja mögu­lega markaðs­leyfis­umsókn fyrir li­camin­limab, nái rannsóknin til­ætluðum árangri. Li­camin­limab er augn­dropi sem beinist gegn TNF-alfa, boðefni sem kemur við sögu í bólgu­svörun líkamans. Lyfið er þróað til með­ferðar við bólgu­tengdum augn­sjúk­dómum og er nú sér­stak­lega til skoðunar sem með­ferð við augnþurrki, eða dry eye disea­se, sem getur valdið sviða, bruna­til­finningu, roða, ljós­fælni, þoku­sýn og öðrum ein­kennum sem geta haft veru­leg áhrif á lífs­gæði sjúklinga. PREDICT-1 rannsóknin beinist einkum að sjúklingum með til­tekinn erfða­breyti­leika í TNFR1-geninu. TNFR1 er viðtaki sem tengist bólgu­ferlum sem TNF-alfa tekur þátt í. Í fyrri fasa 2 rannsóknum Ocu­lis kom fram að sjúklingar með þennan til­tekna erfða­breyti­leika virtust svara með­ferðinni betur en aðrir, bæði hvað varðar ein­kenni og klínísk merki sjúk­dómsins. Rannsóknin er slembi­röðuð, fjöl­setra, tvíblind og saman­burðar­hópur fær svo­kallaða lyfleysu. Áætlað er að um 160 sjúklingar taki þátt og er gert ráð fyrir að um tveir þriðju þeirra beri þann TNFR1-erfða­breyti­leika sem rannsóknin beinist sér­stak­lega að. Ocu­lis segir að um 70 pró­sent rannsókna­ hafi þegar verið virkjaðar og að sjúklingar séu komnir í undir­búnings­fasa. Í þeim fasa er meðal annars metið hvort sjúklingar upp­fylli skil­yrði um erfða­breyti­leika og nægi­lega al­var­leg ein­kenni áður en þeim er slembi­raðað í með­ferð. Fyrir­tækið leggur áherslu á að með­ferð við augnþurrki byggist í dag að miklu leyti á til­raunum með mis­munandi með­ferðir þar til sjúklingur finnur lausn sem virkar. Sam­kvæmt Ocu­lis upp­lifa aðeins um 13 pró­sent sjúklinga viðvarandi bata með núverandi með­ferðum og brott­fall úr með­ferð er mikið, sér­stak­lega á fyrstu mánuðum. „Fyrsti sjúklingurinn í PREDICT-1 markar mikilvægan áfanga fyrir li­camin­limab og fyrir þróun erfðamiðaðrar nákvæmnis­með­ferðar við augnþurrki,“ er haft eftir Riad Sherif, for­stjóra Ocu­lis, í til­kynningunni. Hann segir rannsóknina hannaða til að auka líkur á skýrri með­ferðar­svörun með því að beina henni að þeim sjúklingum sem lík­legastir eru til að njóta ávinnings af lyfinu. Anat Gal­or, pró­fessor í augn­lækningum við Bascom Pal­mer Eye Insti­tute í Miami, segir í til­kynningunni að fyrri rannsóknir á li­camin­limab hafi sýnt klínískt marktækan ávinning og að svörunin hafi verið skýrari hjá sjúklingum með til­tekinn TNFR1-erfða­breyti­leika. Verði þær niður­stöður stað­festar í PREDICT-1 geti nálgunin stutt mark­vissari með­ferð fyrir sjúklinga­hóp sem sé mjög fjöl­breyttur og þar sem óupp­fyllt með­ferðarþörf sé mikil. Ocu­lis segir að li­camin­limab hafi ekki fengið markaðs­leyfi í neinu landi. Lyfið sé enn á rannsóknar­stigi. Ocu­lis er með höfuðstöðvar í Sviss og starf­semi í Bandaríkjunum, á Ís­landi og í Sviss. Fyrir­tækið þróar lyf við augn­sjúk­dómum og tauga­tengdum augn­sjúk­dómum. Helstu lyfjakandidatar þess eru privosegtor, sem er í þróun við sjúk­dómum í sjóntaug, og li­camin­limab við augnþurrki.