Lisa Gra­ver, for­stjóri Al­vot­ech, segir félagið miða við að bandaríska lyfja­eftir­litið FDA taki ákvörðun um um­sóknir félagsins á fjórða árs­fjórðungi. Al­vot­ech til­kynnti í morgun að um­sóknir um markaðs­leyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT05 og AVT06 hefðu verið lagðar aftur inn til FDA. Um er að ræða líftækni­lyfja­hliðstæður við Simponi og Simponi Aria annars vegar og Ey­lea hins vegar. Um­sóknirnar voru unnar með sam­starfsaðila Al­vot­ech, Teva, sem sér um markaðs­setningu lyfjanna í Bandaríkjunum. Félagið vinnur jafn­framt með Dr. Red­dy’s að AVT03, líftækni­lyfja­hliðstæðu við Proli­a og Xgeva, en Dr. Red­dy’s fer með leyfis­umsókn AVT03 í Bandaríkjunum á grund­velli sam­starfs­samnings félaganna. „FDA tekur yfir­leitt ákvörðun innan sex mánaða frá því að um­sókn er lögð inn. Við höldum okkur við þá tímalínu og höfum miðlað henni til markaðarins,“ segir Gra­ver í sam­tali við Við­skipta­blaðið. Sjá einnig Leggja aftur inn um­sóknir um markaðs­leyfi í Bandaríkjunum Hún segir félagið áfram munu eiga í sam­skiptum við FDA og kanna hvort hægt sé að flýta ferlinu. Aðal­at­riðið sé þó að fá samþykki um­sóknanna. „Við höfum sagt að ef samþykki fæst muni þessi verk­efni skila tekjum fyrir árs­lok. En lykil­at­riðið fyrir okkur er að fá samþykkið,“ segir hún. Afkomuspá óbreytt að svo stöddu Al­vot­ech breytir þó ekki af­komu­spá sinni að svo stöddu. Félagið hefur áður gefið út að það vænti 650 til 700 milljóna dala tekna á árinu 2026 og 180 til 220 milljóna dala leiðrétts EBITDA. Neðri mörk tekju­spárinnar gera ráð fyrir engum tekjum af nýjum bandarískum markaðs­setningum á árinu. „Við erum ekki að endur­skoða af­komu­spána á þessum tíma­punkti,“ segir Gra­ver í sam­tali við Við­skipta­blaðið. Hún segir félagið þó áfram bjartsýnt, bæði vegna fram­gangs mála hjá FDA og vegna þess að markaðs­setning nýju lyfjanna frá Al­vot­ech í Evrópu sé að ganga vel og lyfin sem voru á markaði í Bandaríkjunum, hliðstæðurnar við Humira og Stelara, séu einnig að ná aukinni markaðs­hlut­deild. Mikil vinna að baki Um­sóknir Al­vot­ech í Bandaríkjunum fengu áður svo­kölluð Complete Respon­se Let­ters frá FDA. Slíkt bréf þýðir að eftir­litið samþykkir ekki um­sókn í þeirri mynd sem hún er lögð fram. Í til­viki Al­vot­ech sneru at­huga­semdirnar að fram­leiðslu­stöð félagsins í Reykja­vík, en ekki klínískum eða vísinda­legum gögnum lyfjanna sjálfra. Gra­ver segir mikla vinnu hafa farið fram innan félagsins frá fyrri út­tekt FDA í fyrra. Al­vot­ech hafi farið yfir ferla, verk­lags­reglur og gæða­kerfi í fram­leiðslunni með það að mark­miði að loka öllum hugsan­legum eyðum. „Við nýttum þetta tækifæri til að fara heild­stætt yfir ferla okkar og staðlaðar verk­lags­reglur, finna leiðir til að bæta okkur og loka öllum mögu­legum eða skynjuðum götum. Sú vinna hefur nú leitt til þessarar endur­inn­lagningar,“ segir Gra­ver. Í maí lauk FDA óboðaðri eftir­lits­heimsókn í fram­leiðslu­stöð Al­vot­ech í Reykja­vík. Gra­ver segir að sú út­tekt hafi veitt félaginu aukið traust til að leggja um­sóknirnar aftur inn. „Eftir­lits­mennirnir voru á staðnum og fóru yfir mikið af þeirri vinnu sem við höfðum lokið. Við töldum það góða stað­festingu á því hvernig við metum stöðu fram­leiðslu­stöðvarinnar,“ segir hún. Spurð hversu hratt Al­vot­ech geti farið á markað ef samþykki FDA fæst segir Gra­ver að það verði unnið í nánu sam­starfi við Teva, sér­stak­lega vegna AVT05 og AVT06. „Við munum vinna með sam­starfsaðilum okkar að því að tryggja þessa tímalínu en ég vil ekki hlaupa á undan því hvernig sam­starfsaðilar okkar hyggjast ráðast í markaðs­setninguna,“ segir hún. Al­vot­ech hefur þegar undir­búið fram­leiðslu og birgðastöðu vegna væntan­legra markaðs­setninga. Í gögnum félagsins hefur komið fram að vöru­tekjur á síðasta ári hafi meðal annars falið í sér sendingar fyrir markaðs­setningu á AVT03, AVT05 og AVT06 til sam­starfsaðila á mörkuðum þar sem lyfin höfðu þegar fengið samþykki. Birgðir félagsins jukust um 92 milljónir dala á árinu. Gra­ver segir félagið hafa undir­búið sig fyrir það að fá samþykki í fyrra og ef samþykki fáist núna þurfi fyrst og fremst að tryggja að fram­leiðslan geti mætt eftir­spurn. Hún segir Teva vera öflugan sam­starfsaðila á bandaríska markaðnum sem hefur sýnt sig með markaðs­setningu annarra lyfja Al­vot­ech í Bandaríkjunum. „Teva hefur staðið sig mjög vel við að byggja upp AVT02 og AVT04, sem halda áfram að ná aukinni markaðs­hlut­deild í Bandaríkjunum fjórðung eftir fjórðung,“ segir Gra­ver. Meðal þeirra fyrstu með Simponi-hliðstæðu Hún segir sér­stak­lega áhuga­verða stöðu geta myndast með AVT05, líftækni­lyfja­hliðstæðu við Simponi og Simponi Aria. Al­vot­ech hefur áður talað um mögu­leika á að verða fyrst eða í hópi fyrstu fyrir­tækja til að koma slíkri líftækni­lyfja­hliðstæðu á bandarískan markað. Gra­ver segir annað félag, Bio-Thera/Accord, hafa fengið samþykki í Bandaríkjunum ný­lega en að það hafi sagt fjár­festum að ekki væri stefnt að markaðs­setningu fyrir fjórða árs­fjórðung. „Við höfum áður sagt að við bjuggumst við þessu og erum áfram bjartsýn á að vera fyrst, annaðhvort ein eða í fyrstu bylgju. Við erum enn á réttri tímalínu með því að hafa getað lagt um­sóknirnar inn núna,“ segir hún. Al­vot­ech hefur einnig undir­búið aukna fram­leiðslu­getu utan Ís­lands. Félagið til­kynnti nýverið um samning við Fujifilm Biot­echnologies um að­gang að fram­leiðslu­stöðvum í Bandaríkjunum. Gra­ver segir það hluta af stefnumótandi ákvörðun sem hafi verið til skoðunar frá síðasta ári. „Eftir því sem eftir­spurn eftir vörum okkar á markaði heldur áfram að vaxa töldum við mikilvægt að tryggja sjálf­bæra fram­leiðslu­getu víðar um heim,“ segir hún. Hún segir bandaríska fram­leiðslu­getu einnig geta skipt máli vegna þess hvernig stjórn­völd kaupa inn lyf og heil­brigðis­vörur. „Bandaríkin eru áhuga­verður markaður. Þar eru frekari tækifæri tengd því hvernig stjórn­völd, sér­stak­lega bandarísk stjórn­völd, kaupa inn vörur sem eru fram­leiddar innan­lands,“ segir Gra­ver. Auka framleiðsluna í Bandaríkjunum Al­vot­ech til­kynnti 13. maí síðastliðinn um stefnumótandi fram­leiðslu­samning við Fujifilm Biot­echnologies. Samningurinn veitir Al­vot­ech að­gang að fram­leiðslu­stöðvum Fujifilm í Bandaríkjunum og nær til margra vara í vöru­safni félagsins. Gra­ver segir samninginn hafa verið hluta af stefnumótandi ákvörðun sem hafi verið til skoðunar frá síðasta ári. Mark­miðið sé að styrkja og dreifa fram­leiðslu­neti Al­vot­ech eftir því sem vörum á markaði fjölgar og eftir­spurn vex. Hún segir Al­vot­ech hafa lagt aukna áherslu á Evrópu eftir tafirnar í Bandaríkjunum. Hins vegar þurfi félagið ekki að snúa starf­seminni við ef FDA samþykkir um­sóknirnar. „Þetta eru sömu fram­leiðslu­kerfin. Þetta snýst í raun um að skala upp fram­leiðsluna þannig að við mætum þeirri eftir­spurn sem við höfðum búist við og höfum undir­búið okkur fyrir,“ segir hún. Endur­inn­lagning um­sóknanna markar mikilvæg tíma­mót eftir erfiðan kafla hjá Al­vot­ech í Bandaríkjunum. Félagið hefur fengið samþykki og hafið markaðs­setningu á fleiri mörkuðum, en endur­teknar tafir hjá FDA hafa reynst félaginu og fjár­festum þungar í skauti. Gra­ver segir félagið hafa brugðist við þeim áföllum með ítar­legri vinnu í fram­leiðslu og gæða­kerfum. Nú sé mark­miðið að ljúka ferlinu.